什么是一类医疗器械

(1)在版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

(2)在版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

(3)医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

申请人需要满足什么条件？

办理产品备案申请必备条件：

（1）营业执照含一类医疗器械生产、销售；

（2）有生产地址；

（3）能提供法人身份证复印件；

（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）

（5）能够配合提供自检或委托检测报告办理生产备案申请必备条件：

（1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（4）主要生产设备清单；

申请资料

产品备案申请资料：

（1）备案申请表

（2）产品风险分析资料

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告

（5）临床评价资料

（6）生产制造信息

（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（8）营业执照

（9）符合性声明

生产备案申请资料：

（1）第一类医疗器械生产备案表

（2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3）经备案的产品技术要求复印件

（4）营业执照

（5）法人、企业负责人身份证复印件

（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7）生产、质量负责人等一栏表

（8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9）主要生产设备和检验设备目录

（10）质量手册和程序文件

（11）产品工艺流程图

（12）材料真实性声明

（13）经办人授权委托书及身份证复印件

备案时限

法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。

宜春市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）

办理