|
白癜风症状 http://news.39.net/bjzkhbzy/171129/5885336.html I期临床研究室 我院Ⅰ期临床试研究室成立于年5月，面积约m2，设有受试者接待室、筛查室、活动室、釆血室、治疗室、样本处理室和储存室，病区相对独立，安全性良好，可满足Ⅰ期临床试验全流程操作。研究室设有受试者观察室11间和抢救室1间，床位56张。抢救设施及药品齐全，并与急诊科建立绿色通道，确保受试者安全和试验顺利进行。研究室设有同步时钟、监控系统及门禁系统，保证区域的相对封闭，保护受试者隐私和安全。整个区域全WIFI覆盖，中央空调，为受试者提供了较为舒适的生活环境。 研究室配置了德国Eppendoffr高速冷冻离心机、美国Thermo-80℃超低温冰箱和海尔低温冰柜、雪科制冰机、欧姆龙BMI测量仪和威尔酒精呼气测试仪等仪器先进试验设备；呼吸机、心电监护仪、除颤仪等一批抢救设备。 Ⅰ期临床研究团队由具备优良素质的技术骨干组成，配有专职项目管理人员、研究医生、研究护士、药师和质控员，均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训。另外储备了一批经过GCP培训的兼职护士，可根据项目规模弹性调配。同时Ⅰ期临床研究室建立了一整套管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。 中心介绍 成立时间 .5.30 研究团队 Ⅰ期临床试验中心设中心主任1人，全职研究医生2名；中心专职研究护士2人，兼职护士12人，专职药师2人，专质质控1人。机构人员分工明确、管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责及药物临床试验标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。 Ⅰ期临床试验中心主任 胡小雄，男，南方医科大学医学博士毕业，从事感染病学、肝脏病学临床多年，副主任医师。自年任命GCP机构办公室主任兼I期临床研究室主任以来，对药物临床试验机构及I期临床研究室进行制度建设及人员岗位培训，管理上了一个台阶。从博士研究生期间就一直接触药物临床试验工作，工作期间多次参与药物临床研究，完成多项药物临床试验项目。多次参加过国家级院外培训多次，特别是参加过I期临床研究及BE研究培训，在医院I期临床研究室进修，目前参与多项BE临床试验预试验。具有强烈科研意识和科研能力，获得国家自然基金项目2项，省、市自然基金和科技支撑项目多项，发表SCI论文数篇，发表国内论文数十篇。 病房床位数 临床试验病床 56张 抢救床 2张 硬件设施 我院Ⅰ期临床试研究室成立于年5月，面积约m2，设有受试者接待室、筛查室、活动室、釆血室、治疗室、样本处理室和储存室，病区相对独立，安全性良好，可满足Ⅰ期临床试验全流程操作。研究室设有受试者观察室11间和抢救室1间，床位56张。抢救设施及药品齐全，并与急诊科建立绿色通道，确保受试者安全和试验顺利进行。研究室设有同步时钟、监控系统及门禁系统，保证区域的相对封闭，保护受试者隐私和安全。整个区域全WIFI覆盖，中央空调，为受试者提供了较为舒适的生活环境。 研究室配置了德国Eppendoffr高速冷冻离心机、美国Thermo-80℃超低温冰箱和海尔低温冰柜、雪科制冰机、欧姆龙BMI测量仪和威尔酒精呼气测试仪等仪器先进试验设备；呼吸机、心电监护仪、除颤仪等一批抢救设备。 Ⅰ期临床研究团队由具备优良素质的技术骨干组成，配有专职项目管理人员、研究医生、研究护士、药师和质控员，均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训。另外储备了一批经过GCP培训的兼职护士，可根据项目规模弹性调配。同时Ⅰ期临床研究室建立了一整套管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。 中心服务 服务范围 采血/临床观察 志愿者招募 CRC服务 方案设计和总结撰写 文件管理 生物样品保存 开展类型 人体生物利用度和生物等效性试验 安全性和耐受性试验 药代动力学/药效动力学试验 非房室模型分析 基于模型的临床研究 桥接试验 药物-药物相互作用 药物与食物关系 First-in-human试验 前药 内源性药物 高变异药物 窄治疗窗药物 预报价所需信息 申办方 品种名称 开展类型（预试验/正式试验/空腹/餐后） 计划启动招募志愿者时间 受试者例数 采血次数/天数/周期 其他 指定生物样本 检测单位 指定第三方检测机构 CRC政策 仅能用本研究室的CRC （医院统一管理CRC） 临床试验保险 由申办方决定 中心相册 接待处 护士站 受试者宣教室 采血室 筛查诊室 观察室走廊 观察室 抢救室 护理治疗室 CRA监察室 临床试验档案室 临床试验药房 生物样本保存室 生物样本保存室 生物样本保存室 联系方式 中心地址 医院北院锦绣大道号一期临床试验室 联系人 胡小雄（PI） 联系电话 邮箱 qq. |
